DW-18型 快速生物监测培养仪彩页（含技术参数）.

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DW-18型 快速生物监测培养仪

仪器简介：

DW-18型快速生物监测培养仪是生物指示剂专用配套设备，体积小，重量轻，适用于121℃下排气压力蒸汽和132℃预真空压力蒸汽灭菌效果监测培养。仪器采用自含式设计的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，24小时内能培养并通过颜色变化快速报告灭菌的有效性。

技术参数：

0. 监测程序：仪器可设置多达9组生物监测培养程序，支持各种不同灭菌方式的生物监测。

1. 监测用途：多种型号的配套指示剂支持多种灭菌方式和灭菌锅（121°C蒸汽灭菌、132°C脉动真空灭菌、132°C压力蒸汽灭菌、环氧乙烷、环氧丙烷、过氧化氢灭菌等）。

2. 温度显示：LCD液晶显示即时温度，显示升温过程，培养过程中显示监测剩余时间；

3. 培养时间：判断灭菌效果时间≤24小时（快速型≤4小时）；

4. 指示剂：  自含式设计的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂，由干燥的芽孢纸片（指示微生物处于休眠状态）、培养基及塑料外壳组成，防止二次污染；

5. 培养温度：56℃±0.5℃；温度显示精度：±0.1℃；温度偏差自动校正

6. 快速阅读：培养后，指示管不变色，表示灭菌通过；指示管变色，表示灭菌不通过；

7. 安全保障：功耗低，多重安全保护功能，符合CE安全标准，安全可靠；

8. 自动报警：自动故障检测及蜂鸣器报警功能。

配套试剂：自含式设计的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂（图）

   

附1： 医院采用生物监测法进行灭菌监测是服从卫生部标准

    2009年底，卫生部颁布了强制性行业标准：WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。本标准适用于各级医院消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的{词语被屏蔽}化消毒灭菌机构，适用于对医疗器械、器具和物品的灭菌监测。

     卫生部标准规定：压力蒸汽灭菌的生物监测应每周进行一次。

附2： 关于生物监测培养仪不作为医疗器械管理的说明

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对生物监测培养仪（培养锅）等产品的管理类别进行了界定，并于2011年5月27日专门发文“关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知  （ 国食药监械[2011]231号 ）”通知到各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。关于生物监测培养仪（培养锅）的产品管理类别界定在通知第五章的第二十八。特此说明。

下面是批文中的相关说明：关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知  （ 国食药监械[2011]231号 ）

五、不作为医疗器械管理的产品（48个）

（二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。

说明：该类产品（用于对普通型生物指示剂培养）在2011年5月27日后均不作为医疗器械管理。其中，杭州大微生物技术有限公司生产的DW-18型快速生物监测培养仪（用于对普通型生物指示剂培养，帮助判断压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌的有效性）属于此类产品。

附3： DW-18型快速生物监测培养仪典型客户举例                  杭州市第一人民医院，石家庄眼科医院，贵阳市修文人民医院，四川绵阳肛肠专科医院，强生医疗（上海），贝朗医疗集团（上海），梅里埃诊断（上海），......18037711789 吴照伟

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