夺命退烧药尼美舒利亟待权威部门评估风险

边缘 · 发表于 2011-3-9 08:05:56

夺命退烧药尼美舒利亟待权威部门评估风险

　是否真有幕后黑手

　　2010年11月26日，2010年儿童安全用药国际论坛在北京召开。当时，这个论坛并没有引起多少公众关注。但就在论坛结束50天后，“尼美舒利”这个药品通用名开始爆发式地出现在众多新闻媒体上。这个时候，尼美舒利被认为是“夺命退烧药”。

　　从报道内容来看，尼美舒利被认为在全国数千患者使用后导致了不良反应，其中还有个别致死案例。

　　这个说法正是来自2010年儿童安全用药国际论坛。在这个论坛上，有关尼美舒利在中国的不良反应数据是这样表述的：从2004年1月到今年4月，尼美舒利大概不良反应有4703例，其中死亡3例。

　　之后，不断有媒体报道，尼美舒利在某个城市的药店下架，在某个城市的医院被禁用……

　　2月17日，记者接到康芝药业的电话及邮件，该公司声称，有关尼美舒利导致严重不良反应的报道有幕后黑手，一家外资药厂在搞不正当竞争，而这家外资药厂生产的产品同样是儿童退烧药的常见品种。康芝药业表示，已将该外资药厂投诉海南工商局。

　　事情发展到这个阶段，似乎变成了药品生产企业之间的竞争问题。不过，对普通公众来说，药企之间是否恶性竞争并不重要，重要的是，作为销量已达儿童退烧药前三位的尼美舒利，究竟是否安全？

　　美国英国各执一词

　　从医学上讲，尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。

　　这个药是瑞士Helsinn公司的专利产品。1985年该药在意大利首次上市，目前已在世界多个国家使用，其市场规模超过10亿美元。

　　1996年，尼美舒利进入中国，至今国内已有几十家药企生产该药品。由于其退热迅速，近年来已经在儿童退烧药市场上占据销售量第三的位置。

　　在检索到的文献中，有关尼美舒利的负面评价确实不少。

　　2002年，芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，暂停使用尼美舒利。之后，西班牙、土耳其、以色列也相继决定暂停使用。

　　不过，就在西班牙和芬兰停售尼美舒利后，欧洲药品管理局人用药品委员会却对尼美舒利作出了积极评价。2004年，西班牙和芬兰恢复尼美舒利的销售。

　　2007年5月15日，因6例肝损伤报告，爱尔兰停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。

　　2007年，欧盟药品审评局发出警示，在尼美舒利说明书中强调该药可能造成严重肝脏损伤风险，并全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用。

　　在美国，尼美舒利一直没有获得批准用于儿童。

　　如果各国对尼美舒利的评价都是如此，相信这个药品不会有太长的寿命。然而，就像辩论的另一方，在有些国家，尼美舒利获得了相当正面的评价。

　　2003年2月，在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会，.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表，该研究证实，儿童短期口服尼美舒利(＜10)天的安全性与{词语被屏蔽}退热止痛药，如对乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸、阿司匹林或安慰剂无明显差异。胃肠道不良反应与对乙酰氨基酚或安慰剂相当，优于{词语被屏蔽}的对照药物。

　　同样是在2003年，《英国医学杂志》刊出一篇论文《尼美舒利与{词语被屏蔽}非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性，并得出其肝毒性与{词语被屏蔽}同类药物相似的结论。

　　国内40篇论文众口一词

　　有意思的是，在2月16日，记者收到一封邮件，内容是中国部分临床医生对尼美舒利的学术文献集。

　　这个学术文献集中共有40篇有关尼美舒利与{词语被屏蔽}退烧药比较、不良反应、药品疗效的学术论文，最早的发表于2003年，最晚的发表于2010年。

　　这些论文来自全国各地的医疗机构，既有华中科技大学同济医学院临床药理研究所、上海第二医科大学附属新华医院上海儿童医学中心、山西省儿童医院、河北省儿童医院急救科等大型医疗机构，也有贵州桐梓县人民医院儿科，浙江省桐庐县第一人民医院儿科、河南省南阳市内乡县人民医院儿科等基层医疗机构。

　　在内容上，这些论文无一例外都对尼美舒利作出了正面的评价，认为该药退烧效果好、不良反应发生率低，适用于儿童呼吸道感染并发高热的症状。

　　2005年，华中科技大学同济医学院临床药理研究所两位作者发表一篇名为“尼美舒利肝不良反应再评价”的论文。该论文对2004年之前尼美舒利的不良反应报告进行了检索，发现3例出现肝损伤，但均在停药后恢复。

　　该论文显示，尼美舒利生产企业之一的丝宝药业有限公司曾提供过一组数据，该企业2002年至2005年，共销售1500万片粒尼美舒利，收到不良反应22例，包括眼周、面部或腿部轻微浮肿，胃部不适，面部或腰部皮疹，视物模糊，嗜睡等轻度不良反应，却没有一例肝损伤的不良反应报告。

　　上述40篇论文大多对同类型的儿童退烧药进行了比照，结果发现，使用尼美舒利的患儿发生恶心、呕吐病例远少于使用布洛芬、对乙酰氨基酚的患儿。

　　看到这里，让人更加疑惑，为什么同一种药在不同国家却有着针锋相对的评价？

　　国家药监局正组织专家评估

　　权威部门没有给出答案。国家食品药品监督管理局的官员告诉记者，监管部门一直在关注尼美舒利，在组织专家对尼美舒利的药品风险进行评估。

　　“2008年国家药监局就曾经要求生产尼美舒利的企业修改过说明书，市场并没有出现什么反应。”该官员告诉记者。

边缘 · 发表于 2011-3-9 08:06:08

　　2008年6月，国家食品药品监督管理局对尼美舒利口服制剂说明书进行了修订，新说明书规定尼美舒利仅用于1岁以上的儿童，且对用法用量作出严格限制。
　　这么看来，尼美舒利是否安全涉及两点。第一，在使用环节是否存在漏洞。第二，对该药的风险评价应该以什么为基础。
　　值得注意的是，尼美舒利属于处方药，但一个尴尬的现实是，在我国，普通人很容易就可以通过药店购买到处方药。
　　北京一家著名三甲医院的主任药师告诉记者，因为退烧快，药店往往会推荐尼美舒利，导致其实际销量很大。至于购买者是否严格按照药品说明书使用，无从查起。
　　“在我们临床当中，尼美舒利是二线的解热镇痛药，儿童要慎用，必须在医生指导下使用。”该主任药师告诉记者，由于儿童用药不能进行临床试验，所以对儿童用药一定要谨慎再谨慎。
　　如果一个药品本身的风险大于治疗利益，那么，使用再谨慎也无济于事。问题就在这里，对尼美舒利有没有权威的风险评估。
　　美国与欧盟态度不一致，欧洲不同国家之间不一致，亚洲不同国家之间也不一致。中国该如何决断？
　　尼美舒利进入中国市场已有十几年的历史，十几年的临床使用状况如何？是风险大还是收益大？这些信息需要更加公开。相信监管部门会尽快拿出风险评估报告。