关于生物监测培养仪不作为医疗器械管理的说明

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附1： 医院采用生物监测法进行灭菌监测是服从卫生部标准

    2009年底，卫生部颁布了强制性行业标准：WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。本标准适用于各级医院消毒供应中心和为医院提供消毒灭菌服务的{词语被屏蔽}化消毒灭菌机构，适用于对医疗器械、器具和物品的灭菌监测。

     卫生部标准规定：压力蒸汽灭菌的生物监测应每周进行一次。

附2： 关于生物监测培养仪不作为医疗器械管理的说明

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对生物监测培养仪（培养锅）等产品的管理类别进行了界定，并于2011年5月27日专门发文“关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知  （ 国食药监械[2011]231号 ）”通知到各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）。关于生物监测培养仪（培养锅）的产品管理类别界定在通知第五章的第二十八和二十九节。

特此说明。

下面是批文中的相关说明：关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知  （ 国食药监械[2011]231号 ）

五、不作为医疗器械管理的产品（48个）

（二十八）压力蒸汽用/环氧乙烷用培养锅：基本结构包括外壳、加热槽和控制板。接上电源后，通过控制板对加热槽进行加热。用于对普通型生物指示剂培养，以帮助判断灭菌的有效性。

说明：该类产品（用于对普通型生物指示剂培养）在2011年5月27日后均不作为医疗器械管理。其中，杭州大微生物技术有限公司生产的DW-18型快速生物监测培养仪（用于对普通型生物指示剂培养，帮助判断压力蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌的有效性）属于此类产品。

                                                              2011年5月30日