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发表于 2011-8-12 15:12:57
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Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
7 ?; {7 l8 w, e7 G19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）$ P. Y( p3 ^5 h
Ａ、给予警告
! K" N! q! X H; Z% s) R8 ^' A Ｂ、责令改正
2 A' o2 V, t5 m& n- v5 f# s Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
) a* }' S! T7 J v7 g4 C9 @ Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
# r4 u; c9 B" A c Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书5 I2 F: O$ \ [+ L$ ~
20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCDE）
7 k- z( O" j8 k4 @/ }0 _A、 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款6 F( ^/ p$ j& o% H
B、 没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款- Y% k, S6 i, }8 {/ I
C、 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
. E$ z5 a: J$ c5 I6 l. E7 D& B6 `# gD、 撤销药品批准证明文件
8 p( b7 S: A6 s tE、 构成犯罪的，依法追究刑事责任
# z1 v( J+ B% Z( O21、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取{词语被屏蔽}欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCD）( Q: L4 [) Y+ [% a. i1 T7 I
A、吊销《 药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
5 l- x7 P6 o* y B、撤销药品批准证明文件
, w4 b4 y: e" B, v& J0 ~0 ` C、五年内不受理其申请
& E' E* P, b$ e2 L D、并处一万元以上三万元以下的罚款
- j0 ]" [9 x" K* Z$ u+ A E、给予警告2 n' W. B) m% K; H. K
22、国务院药品监督管理部门的职责是 （AB）
; c1 Y u. I8 J0 P! ]) o A、主管全国药品监督管理工作
+ A& d5 B6 ]/ f1 S7 D: ` B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策% n, d; f1 n% D% s1 P3 ^
C、监督管理药品价格. j/ w3 e& j$ }! c
D、处罚不正当竞争行为
$ T4 m$ y( A+ a4 O# |5 P三、是非判断题（22%）8 j8 a0 a8 A5 z
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （×）
" {! N; v! i5 j" ~/ ~2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （√）
5 \- ^6 U( ]: f* R0 l3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 （×）
0 I, j+ t% s! ?' n4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 （×）9 p' x% w q5 Q) l
5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。 （×）! k- B7 P, [' U
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。 （×）( c! n' K; R+ g9 _, a
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 (×)
) |* D, Y, G6 |8 I: }) |/ l8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 （√）
* u' S8 N* [/ E, r9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，) F5 m# g1 k" B
报国务院批准。 (×)8 P& H3 t0 t3 u, O+ j
10、国内发生重大灾情、疫情及{词语被屏蔽}突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 (×)
0 T. `; `8 v( k4 Z# w0 g; I11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 (×)) j Z) w- L, J! ]% H
12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （√）
3 T/ ~7 i; o) ~$ d( J13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 (×)6 r. Q4 n7 }5 e3 A
14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和{词语被屏蔽}直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 （√）
: B1 \% j; J$ \+ s15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。 （√）8 R8 f/ D7 M( S& }0 g' Y
16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （√）
: p6 B9 @% l% }: k, @* Q, ]1 V17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （√）
l) ]4 H# a# O* i8 y5 j18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （√）
i/ K- A5 q) _, f19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 (√)
) F1 {# |2 h6 {# S* j4 X% {20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以{词语被屏蔽}方式进行以公众为对象的广告宣传。 @0 j5 }: e$ w5 P2 K
（√） . o6 G/ Y2 O, h; D# {$ z9 N5 @) [
21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （√）% F+ L" g' k' A1 |9 C% o! Z
22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 （√）: S0 Y% W+ { D; }
四、填空题（26%）; \2 v+ y- W1 p- s* t
1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。* S( A, K' s9 Y3 K3 p
2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
& l" D2 g9 N; y3、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。* M" e5 h, M9 W$ {# j6 z+ V) e
4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。
5 h' ?9 i1 M# I6 C! J+ {% D0 l5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。+ ~, _+ G! C0 k* q
6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。5 G, _. v& t9 Z
7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。
: r, H; ]( y& |- g/ g9 C) D2 k- P8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。7 y; L/ q( j: I
9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。# _( S5 R1 [ a' q% s8 `
10、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。
8 M* w2 E" t0 p1 @, q- J11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、 防鼠 等措施，保证药品质量。
! z! r0 b* N; B! {12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。 }& Y4 k; V* R* G* a9 k" R
13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。5 j- w/ V; Z0 m, f& ]) d+ \& @% u
14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和{词语被屏蔽}技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准生产的药品 进行再评价。( z. C4 L& y' m( r
15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
& {- Q. o6 y- L. y16、医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度 ，验明药品 合格证明 和{词语被屏蔽}标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。' o) x3 h' d, U5 {
17、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。# g2 O4 ]9 j! U) w6 z
18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。5 l% P) O8 a+ @% |% L6 o( l% u
19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。 u8 }# p# n* M) C
20、药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。1 _) E* l+ a3 \/ {& u7 m
21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强 合理用药 的管理。
/ G9 v( V% o4 @& O% i5 P22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守 《药物非临床研究质量管理规范》 。
* A) j/ R) _9 i- o0 |- i8 h, B23、药物临床试验机构必须遵守 《药物临床试验质量管理规范》 。 ' d3 S. H% _3 K+ a2 A/ ^7 n! v
24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。
9 B! `' u, G3 m. y+ B0 e25、国家对 {词语被屏蔽}品、 精神药品、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。
, S+ V1 f) d/ h2 B8 O/ c# s+ m+ ~26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有 传染病 或者{词语被屏蔽}可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。9 [, ]* f( r4 p! ?* T4 \
五、简答题（7%）: R( [% }: g- `# a% e0 s2 V
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？
" X) r$ E) M% ]答：有下列情形之一的，为假药：' b3 i3 b. c9 u/ b5 ~
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
: c' b7 F! h0 `) W% Z(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
1 n% i, I# |. _* G$ R( a有下列情形之一的药品，按假药论处：7 z* |7 Z7 j- _: m- O
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
9 r/ j/ A4 y* b5 I [1 S% |3 ~6 ~(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
5 p6 K4 T7 @7 M: @# a(三)变质的；
$ o B& X* B! ~! e, i# ]2 \0 K6 a, c(四)被污染的；7 R2 o7 z9 G5 o; c# K: |! L
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；3 k& k+ f3 a) h5 l
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。# E' x3 t; y v0 C% d, s c
& _0 g# N$ W+ w
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
1 ]7 z+ ]8 ^" N9 P, \' l; e答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
# o9 d/ W% z, B有下列情形之一的药品，按劣药论处：
. x9 n C; I# }6 E(一)未标明有效期或者更改有效期的；
N$ J5 y F: c4 ?(二)不注明或者更改生产批号的；! D5 ~$ `4 E/ A- z- h. F& T L& m' Q
(三)超过有效期的；
, n+ s! {& y* S# }) \% B6 L(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；' D1 V. `7 E& V: Q6 T
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
& G$ Z+ U: S' U% L1 a- ~) Y(六){词语被屏蔽}不符合药品标准规定的。
7 Q9 \2 W! f# T# p6 c+ T5 @' l3、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。
+ c- e4 u8 h2 I% ^$ q- k1 |5 v5 e答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者{词语被屏蔽}利益。8 u$ S0 K3 m9 G! j; ~
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者{词语被屏蔽}利益。
3 {3 K# Z$ r2 o* C 个人体会：
3 Q- }2 o# U, {* B4、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？ 1 o4 S+ ]0 A% h. i
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；9 r% q; L- T- M6 i8 y
（2）所在地卫生行政部门。5 f; M/ z+ q9 L( K: ]
5、简述药品的定义。
6 H6 w. F. J! I3 Y7 e7 r答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。5 ]$ a1 f. Q3 L$ `9 \2 L
6、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构如将其配制的制剂在市场销售的，将受到何种处罚？: F5 ^$ k5 ~$ s
答：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；1 { T, b% s k1 q, h0 n# [
有违法所得的，没收违法所得。
- A& j- n% H( ~, e" B" y" L1 t7、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者{词语被屏蔽}利益的，将受到何种处罚？答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
/ Y& t2 J2 r F, F: T: _- F对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；
. K& {1 c% \" r2 A" {( _; G构成犯罪的，依法追究刑事责任。+ W S7 q {; g G
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发表于 2011-8-12 15:12:21
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